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在河北,医疗器械注册人制度试点工作这样申报?(1)

作者:   来源:   发布时间:2020-01-20 08:50:38
    河北新闻网讯(河北日报记者马彦铭)近日,河北省药监局发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南(试行)》,深入落实《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接,服务河北省医疗器械产业发展。
    该指南适用于住所或生产地址位于河北省辖区内的申请人/注册人和受托生产企业的注册人制度试点工作的申报。
    根据要求,申请人/注册人条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。
    受托生产企业条件为:住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
    试点单位首次产品注册申报流程为:1. 受托备案 2. 首次注册3. 申请许可证核发或变更。
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